来源：100医疗网原创2022-09-23 17336010

Vabysmo(faricimab)是第一个被批准用于眼部治疗的双特异性抗体，标志着nAMD和DME的重大进展。

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2022-09-21 /100医学网BIOON/-罗氏近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准双特异性抗体Vabysmo(faricimab):用于治疗新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD或湿性AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力障碍。今年1月，Vabysmo已经获得FDA批准。NAMD和DME属于视网膜疾病，是导致视力丧失的两个主要原因，影响着全球超过4000万人。

nAMD和DME的标准护理通常需要每1-2个月进行一次眼部注射。虽然单一药物注射抗血管内皮生长因子(VEGF)可以显著降低nAMD和DME患者的视力损失，但与频繁眼部注射和医生就诊相关的治疗负担可能导致治疗不充分，并可能导致不理想的视力结果。

By Vabysmo是第一个被批准用于眼部治疗的双特异性抗体，标志着nAMD和DME的显著进步，与目前的标准护理相比，注射频率降低。Vabysmo是唯一一种具有3期临床研究的注射用眼科药物，支持nAMD和DME患者可以在长达4个月的治疗间隔期内进行治疗。随着时间的推移，Vabysmo可能能够通过更少的眼部注射来改善和维持视力和解剖结构。因此，Vabymmo可以为患者、照顾者和医疗系统提供更宽松的治疗方案。

法利昔单抗的结构特征(来源：罗氏)

Vabysmo是第一种针对驱动视网膜疾病的两种独特信号通路的药物，其活性药物成分faricimab是第一种专门为眼睛设计的双特异性抗体。与目前抑制VEGF通路的DME和nAMD疗法不同，faricimab通过血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子A(VEGF-A)靶向两条不同的通路，可以驱动多种视网膜疾病，包括nAMD和DME。

Ang-2和VEGF-A可破坏血管的稳定性，导致新的漏血管形成，加重炎症反应，导致视力下降。通过同时阻断这两种途径，法利昔单抗旨在稳定血管，减少炎症和渗漏，而不是单独通过任何一种途径。在改善视力方面，这可能比单独的抗VEGF治疗更好，从而减少眼部注射的频率。

这一欧盟批准是基于两种治疗适应症(nAMD和DME)的四项3期临床研究的结果，涉及3，220名患者：nAMD治疗研究YOSEMITE和RHINE的一年结果，以及DME治疗研究YOSEMITE和RHINE的两年结果。四项研究的结果表明，与每两个月一次的Eylea(aflibercept，Abbasip)相比，Vabysmo(最多每四个月一次)具有相似的视觉增益和解剖改善。

所有4项研究的2年总体数据显示，超过60%接受Vabysmo治疗的患者能够将治疗间隔延长至每4个月一次，同时改善和维持视力。此外，2年来，与Eylea相比，接受Vabysmo治疗的nAMD和DME患者的平均注射量分别减少了33%(10次对15次)和21%(11次对14次)。(100yiyao.com 100医疗网)

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