为贯彻落实党中央、国务院关于深化“简政放权、加强监管、改善服务”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年11月1日起，发放药品注册电子证书。现将有关事项公告如下：

一、药品注册电子证书的范围为临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等的证书。以及2022年11月1日起国家美国食品药品监督管理局批准的药物非临床研究质量管理规范证书。

二、电子药品注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、网络共享等功能。

3.药品上市许可持有人或申请人须先在国家美国食品药品监督管理局网上服务大厅注册并进行实名认证，进入网上服务大厅“我的许可”栏目，查看并下载相应的电子药品注册证。也可以登录“中国药品监督管理局APP”查看电子注册证。

四。电子药品注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书、标签等附件。上述附件以电子文件和电子药品注册证的形式同步推送到国家美国食品药品监督管理局网上服务大厅法人空间的“我的许可证”一栏。一旦推送成功，就会进行投放，药品上市许可持有人或申请人可以自行登录下载。

5.药品上市许可持有人或申请人应妥善保管国家美国食品药品监督管理局网上服务大厅账号、电子注册证及相关附件的电子文档等。

不及物动词有关使用电子药品注册证的问题，可在国家美国食品药品监督管理局网上服务大厅的“常见问题”栏目中查询。

特此公告。

美国食品药品监督管理局州

2022年10月9日