王瑞成员：

你局《关于进一步加强中药追溯体系建设的提案》请示收悉，我局会同农业农村部、国家中医药管理局批复如下：

国家高度重视中药追溯体系建设。党中央、国务院在《关于促进中医药传承创新发展的意见》中明确，要探索建立中药、中药饮片、中成药生产、流通、使用全过程追溯体系。用5年左右的时间，逐步实现中药重点品种的源头可追溯、去向可追溯、责任可追究。《“十四五”国家药品安全和促进高质量发展规划》103010和《“十四五”中医药发展规划》等。明确规定中药材、中药饮片、中成药追溯体系建设。近年来，为贯彻落实党中央、国务院的决策部署，国家美国食品药品监督管理局、农业农村部、国家中医药管理局等有关部门在中药材追溯体系的探索、研究和建设方面取得了积极成果。

一、积极推进中药材质量追溯体系建设

农业部发布《“十四五”全国种植业发展规划》，会同国家中医药管理局、国家美国食品药品监督管理局等部门制定《关于加快农业全产业链培育发展的指导意见》，先后在河北、陕西、吉林、浙江、安徽、河南、湖南、广西、甘肃等9个省份启动地方中药材产业集群建设。引导各地聚焦重点品种和关键环节，优化中药材生产布局，因地制宜建设一批道地药材生产基地，支持中药材生产基地完善基础设施，提升产业竞争力。

国家中医药管理局、工业和信息化部共建中药材供应保障平台，实施中药材质量保障工程，推进中药材主产区全程追溯体系建设，指导广西、贵州、上海等地建设省级追溯平台。现已覆盖中药材养殖、初加工、生产流通、医疗机构等全产业链的企业和单位，有效提升了中药材质量管理能力。

国家美国食品药品监督管理局依法加强中药材质量监测，持续组织中药材和中药饮片年度抽检，定期公布抽检结果；研究中药材生产企业收购加工(边鲜边切)中药材的相关措施，引导中药材生产企业将质量管理体系延伸至中药材生产区域。2022年3月，国家美国食品药品监督管理局会同农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局发布《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025）》。督促中药生产企业落实主体责任，推进和加强中药信息追溯平台建设，逐步实现中药种植、采收、加工、干燥、包装、仓储、销售全过程可追溯，鼓励和推动中药标准化发展，加强中药质量源头控制。

二、推进中药信息化追溯体系建设取得成效

近年来，国家美国食品药品监督管理局坚决贯彻落实总书记关于药品安全监管的“四个最严”要求，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持中药饮片监管从上游向下游延伸，强化中药全链条、全过程、全环节质量安全监管，督促中药饮片生产企业和中成药持证人落实主体责任

下一步，国家美国食品药品监督管理局、农业农村部、国家中医药管理局将进一步加强协作配合，继续会同有关部门加强对各地的政策引导和支持，逐步打通中药生产、流通、使用全过程追溯链条，推动实现中药“溯源、去向、责任可追”，促进中医药高质量发展。

感谢您对中医药监管工作的关心和支持。

美国食品药品监督管理局州

2022年8月25日