近日，国家美国食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见。征求意见稿显示，本指导原则旨在指导注册申请人准备和撰写人工肩关节假体注册申请材料，也为技术审评部门审查注册申请材料提供参考。

在中国，巨大的需求驱动下，人工肩关节市场有着广阔的发展空间。本土企业需要进一步提高研发能力；d和创新能力，以尽快突破技术瓶颈。

技术难题有待解决

人工肩关节主要包括肱骨部分(如肱骨头、肱骨柄、肱骨垫、肱骨支架等。)和关节盂部分(如关节盂垫、关节盂支架、关节盂头、固定螺钉等。)，通常由cocrmo、钛合金、超高分子量聚乙烯等材料制成。

人工肩关节置换包括人工肱骨头置换(也称人工半肩置换)、人工全肩关节置换和人工肩面置换。这种手术在肩关节骨关节炎、类风湿性关节炎、肱骨近端粉碎性骨折、肱骨头缺血性坏死、肩袖不可修复撕裂等关节疾病的治疗中发挥着重要作用。

研究表明，人工全肩关节置换的早中期(10年内)随访结果优良率可达90%以上；50岁以下患者人工半肩置换术后假体存活率10年约82%，20年约75%。虽然人工肩关节置换后假体总体存活率处于较高水平，但与人工髋关节和膝关节存在的问题是一致的。假体磨损和松动是术后常见问题，翻修手术困难。

虽然人工肩关节置换的研究起步时间与人工髋关节、膝关节相近，但由于其结构复杂、活动范围广、置换要求高，目前人工肩关节的远期置换效果不如人工髋关节、膝关节。

据医疗器械数据云统计，目前国内获批上市的人工肩关节产品有近20个，国产品牌占比仍低于外资品牌。获得人工肩关节产品注册证书的本土企业有北京春丽正大医疗器械有限公司、宽悦新盛世医疗科技(上海)有限公司、上海普维医疗器械厂有限公司、北京优才京航生物科技有限公司等。相信随着相关企业对人工肩关节产品研发投入的不断增加，上述技术难题将得到有效解决。

市场规模增势明显

《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》指出，根据《医疗器械分类目录》，人工肩关节属于第三类医疗器械，属于骨科植入类医疗器械。根据Minenet等机构发布的数据，预计到2024年，我国骨科植入性医疗器械市场规模有望达到607亿元，2019-2024年年均复合增长率约为14.51%。

人工植入医疗器械是骨科植入医疗器械市场增长较快的细分领域之一。Minenet等机构的研究报告显示，2015-2019年，我国人工关节植入医疗器械市场规模从2015年的40亿元增长到2019年的86亿元，年均复合增长率为20.65%；预计到2024年，市场规模将达到187亿元(详见图表)。人工肩关节作为人工关节植入市场的重要分支，也有望以更快的增速进一步发展。

此外，近年来，我国人口老龄化加剧，医疗需求不断提升，一定程度上促使我国骨科植入性医疗器械市场规模呈现快速增长趋势。根据国家统计局的数据，从2015年到2020年，中国60岁及以上的人口数量从2.31亿增加到2.67亿