为贯彻落实党中央、国务院关于深化“简政放权、加强监管、改善服务”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政府服务，国家美国食品药品监督管理局于2020年10月试点发放第三类国产医疗器械和第二、三类进口医疗器械注册证，并逐步发放与电子注册证相关的注册证变更文件。现已发放电子注册证和注册证变更文件14000份。在总结前期试点分布和应用情况的基础上，国家美国食品药品监督管理局决定自2022年11月1日起全面实施医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：

1.本电子医疗器械注册证的范围为2022年11月1日起国家美国食品药品监督管理局批准的国产第三类、进口第二类、第三类医疗器械的注册证和注册变更文件。

二、医疗器械电子注册证书与纸质注册证书具有同等法律效力。电子注册证具有即时送达、短信提醒、许可授权、扫码查询、在线验证、网络共享等功能。

3.企业须先在国家美国食品药品监督管理局网上服务大厅注册并实名认证，然后进入网上服务大厅“我的许可”栏目查看并下载相应的电子注册证书。也可以登录“中国药品监督管理局APP”查看电子注册证。

四、医疗器械电子注册证不包含产品的技术要求、说明书等附件。以上附件以电子文档形式推送至国家美国食品药品监督管理局网上服务大厅法人空间“我的许可”栏目，推送成功后将尽快送达。企业可以自行登录下载。

动词（verb的缩写）申请人应妥善保管国家美国食品药品监督管理局网上服务大厅账号、电子注册证及相关附件的电子文档等。

不及物动词有关医疗器械电子注册证书使用的相关问题，请参见国家美国食品药品监督管理局网上服务大厅“电子证书”相关栏目。

特此公告。

　　国家药品管理局

2022年10月24日