为贯彻落实《国务院办公厅对于全面增强药品监管才能建设的施行意见》（国办发〔2021〕16号）、《国度药监局对于印发〈药品监管网络平安与信息化建设“十四五”布局〉的关照》（国药监综〔2022〕23号）无关要求，规范医疗东西信息体系建设与数据互换共享，在药品监管信息化尺度系统框架下，国度药监局信息中间组织体例了《医疗东西临盆允许与立案治理根本数据集（征求意见稿）》和《医疗东西运营允许与立案治理根本数据集（征求意见稿）》及相关体例阐明（见附件1-4）。

　　现向社会地下征求意见。请填写《尺度征求意见反应表》（见附5），于2024年8月10日前以电子邮件模式反应国度药监局信息中间。

　　分割德律风：010-88331921

　　电子邮箱：zhouhy@nmpaic.org.cn

　　附件：1.医疗东西临盆允许与立案治理根本数据集（征求意见稿）

　　2.医疗东西运营允许与立案治理根本数据集（征求意见稿）

　　3.医疗东西临盆允许与立案治理根本数据集（征求意见稿）》体例阐明

　　4.《医疗东西运营允许与立案治理根本数据集（征求意见稿）》体例阐明

　　5.尺度征求意见反应表

　　国度药监局信息中间

　　2024年7月9日