一、订定配景

　　2022年，我局印发了《第一批黑龙江省医疗东西临盆重点监管种类目次》，确定了“生物卵白海绵”等省级重点监管种类9个。一是国度局于2023年将“一次性使用导管接头护帽”由三类医疗东西下调为二类，我省企业相关产物本月已按二类医疗东西延续注册实现。二是新冠肺炎疫情防控任务转为常态化，“医用防护口罩”省内产物注册数目与市场占有率降低，监管危险品级应下调。本次动静调整移除以上2个种类。

　　2024年4月和2024年7月，哈尔滨思哲睿智能医疗设备株式会社别离取得两个腹腔内窥镜手术体系三类产物注册证。本次动静调整添加“腹腔内窥镜手术体系”。

　　二、订定根据

　　《对于增强医疗东西临盆运营分级监管任务的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）。

　　三、次要内容

　　新版《黑龙江省医疗东西临盆重点监管种类目次》共8个种类，别离为输液器、无菌打针器、医用聚乙二醇小檗碱液、生物卵白海绵、血液透析稀释液、腹腔内窥镜手术体系、射频控温热凝器、医用防护服。