11月25日，CDE官网显示，江西庆丰药业有限公司已受理1.2号中药新药注射用丹酚酸A的注册申请。这是CDE今年受理的第54份中药新药注册申请。与2020年全年相比，今年以来中药新注册申请量增长超过80%，中药新注册申请量再创新高。

此外，据不完全统计，2016年至2020年，共有13种中药新药获批上市。2020年，国家美国食品药品监督管理局共批准48种创新药物上市，其中只有3种中药。截至目前，今年已有6种中药新药获批，成为过去5年获批中药新药最多的一年。

近年来，国家出台了一系列指导中医药工作的政策文件，明确将创制新中药作为中医药发展的重点任务之一，为新中药研发带来了新的历史发展机遇。同时，建立创新药物研发体系已成为众多中药上市公司的重要战略布局。今年1月至10月，CDE受理了塔斯利和以岭药业的两项中药新药申请，一项来自康源药业，一项来自京信药业。传承是新时代中医药发展的重要组成部分。行业聚焦加快中医药现代化、产业化，推动中医药和产业高质量发展。

　　创新之路持续推进

　　消化、呼吸、心脑血管领域是重点

从今年1月到10月CDE受理，中药新药品种主要集中在消化系统、呼吸系统和心脑血管系统疾病用药，分别有9、8、5件药品注册申请。具体来说，治疗消化系统疾病的药物主要集中在胃炎、肝病和肠道疾病。呼吸道疾病主要用镇咳、祛痰、平喘药物治疗。

与化学药物和生物制品相比，中药在治疗慢性疾病方面具有明显优势，其在心脑血管疾病和呼吸系统疾病方面的疗效得到高度认可。根据国家美国食品药品监督管理局公布的信息，今年批准的6种中药新药中，有3种用于治疗新冠肺炎，另外3种用于治疗失眠、季节性过敏性鼻炎和普通感冒。其中，获批上市的康源药业银翘清热片，是在临床经验基础上开发的创新中药。

随着越来越多的中药新药上市，不仅可能会挑战传统独家品种的市场地位，甚至会给中国和医药企业带来新一轮的洗牌。根据Mi.com的数据，2020年中国城市实体药店终端消化系统中成药销售额将超过140亿元，预计2021年将再创新高。Top 20产品中，11款为独家产品；健胃消食片、藿香正气口服液销售额均超10亿元，长炎宁片、片仔癀有望跻身10亿产品行列。Top 20品牌中，销售额超过1亿元的品牌有18个。姜钟制药健胃消食片、太极集团重庆涪陵制药藿香正气口服液、江西康恩贝中药肠炎宁片位列前三。在2021年申报的中药新药中，江景新药业的康复新肠溶胶囊和杨紫茳常青温中片属于消化系统治疗领域。

2021E中国城市实体药店终端消化系统中成药产品TOP20(单位：亿元)

来源：Minenet:中国城市实体药店终端竞争格局

2021E中国终端消化系统中成药TOP20品牌

2020年中国公立医疗机构终端心脑血管中成药TOP10品牌

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

据业内人士介绍，中药行业下一个主流研发方向包括中药复方制剂、天然药物、经典名牌和优质品种二次开发等。在疾病治疗领域，中药新药对于糖尿病、心脑血管疾病、感冒、呼吸道疾病等一些慢性疾病具有优势。

　　利好政策相继落地

　　“三结合”审评释放中药创新价值

2015年至2020年，申报新药上市的中成药约有80种(根据批准文件统计)，数量呈断崖式趋势：2015年批准数量超过70种，随后在2016-2019年降至每年仅1-2种。2020年，国家美国食品药品监督管理局批准了三种中药新药，即以岭药业的莲花轻咳片和康源药业的金谷止痛凝胶。

回顾过去几年，获批上市的中药新药数量不多。原因是符合中医药特色的中药新药评价体系有待完善。因此，行业对中药新药研发持观望态度，积极性有待提高。

为了解决研发明显不足等关键问题；d中医药创新的力量近年来又较好地推动了中医药产业的发展，近年来国家出台了一系列政策文件指导中医药工作。2020年9月，国家美国食品药品监督管理局正式发布《2021-2027年中国心脑血管药行业市场运行格局及投资前景分析报告》号文，改革完善中医药注册分类。中药注册是按照创新中药、改良新中药、古代经典中药复方制剂，以及同名处方药进行分类的。新的中药注册分类以临床价值为导向，尊重中药研发规律，鼓励中药传承创新，最大限度释放中药创新潜力，充分体现中医药特色。

此外，国家美国食品药品监督管理局正在积极推进中医药审评审批改革，不断总结改革成果的经验和做法规律。2020年底发布的《中药注册分类及申报资料要求》，对中药新药的传承创新提出了更高的标准和要求，也为中药新药研发带来了历史性机遇。

2021年3月，国务院新闻办公室召开新闻发布会，明确我国将构建中医评价“三合一”证据体系，将中医理论、“人体经验”与临床试验相结合，特别注重“人体经验”对中药安全性和有效性的支持。在古方、中药复方制剂的研究审批中，将组织研究制定古方关键信息的考证意见，建立适合其特点的评价模型，简化审批程序。

随后，国新办举行的政策吹风会透露，国家美国食品药品监督管理局正在研究制定收集整理人用中药经验的技术指南，加快完善医疗机构中药制剂转化为新药的技术要求。

在国家优惠政策的支持下，中药创新药数量迅速扩大。展望未来，随着中医药监管体系的进一步完善，在传承创新的政策驱动下，现代药学与中医药理论的有机融合，未来中医药多元化临床疗效评价体系将逐步构建，将推动中医药产业蓬勃发展。

　　龙头企业创新初见成效

　　中西医同病、同效、同价带来机遇

“支付e”的战略规划

静脉炎颗粒是根据中药新药的要求，经现代药效学实验开发的一种创新中药1.1新药。国内没有以急性血栓性静脉炎为适应症上市的同类中成药品种，同类品种有麦之灵、麦络舒通颗粒等。根据MINE数据库的数据，2019年迈之灵在中国城市公共、城市社区、县级公共、乡镇卫生医院的总销售额约为9.47亿元，比上年增长2.92%。2019年，迈舒通在全国城市公立医院、城市社区、县级公立医院、乡镇卫生院的销售总额约为4.2亿元，比上年增长28.31%。

Tasly在产品研发上坚持组合创新，利用现代创新中药、化学药、生物药协同发展的优势，不断丰富公司基于疾病病理生理演变的全生命周期产品组合，构建公司可持续的产品创新能力和临床整体解决方案。统计显示，2020年a股市场63家中药上市公司中，Tasly的研发；d投资达到6亿元，排名第四；按照研发的比例；d投资对营业收入，Tasly排名较高。

早期研发；d投资将逐步进入收获期。近年来，Tasly多次批准新药上市。公司2021年半年报显示，Tasly目前在现代中药领域拥有28个产品，持续稳定在中药研发领域的领先地位，快速推进创新中药研发和关键品种二次开发。目前，公司用于治疗女性更年期综合征的创新中药坤怡宁颗粒已提交上市申请。芪翼芪丸增加心力衰竭适应症和养血清脑丸增加阿尔茨海默病(AD)适应症的二期临床试验正在稳步推进。

在业内人士看来，研发；d是所有医药工业企业的核心价值，也是他们必须走的路。中药创新包括新品种的研发和应用，现有品种或经典方剂的二次挖掘等。国家鼓励中西医同病、同效、同价，这也给企业带来了机遇。