12月30日，丽珠集团宣布公司两种注射用丙氨瑞林醋酸酯微球通过临床试验，适应症为前列腺癌。此外，根据NMPA官网数据，公司申请上市的四类注射用仿制药醋酸cetrac已进入审批阶段，有望获得该产品国内第二、第一次评价。

　　1700万喜提新药临床批件

　图1:丽珠最新批准的临床产品信息

来源：CDE官网

据报道，注射用丙氨瑞林微球是一种改进的新药。该产品经过4年研发，每月皮下注射促性腺激素释放激素激动剂，可减少患者用药次数和负担。

经醋酸丙瑞林批准，公司通过剂型优化开发长效缓释微球(2.2类新药)，同时研发新适应症(2.4类新药)。此次获批的临床适应症为前列腺癌，也可申请治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、乳腺癌、性早熟、辅助生殖等适应症。丽珠在公告中提到，截至目前，注射用醋酸丙瑞林微球累计研发费用约为1781.85万元。

　　暴涨60%的注射剂将迎国产第二家、首家过评

图2:进入审批流程的丽珠产品信息

来源：NMPA官网

丽珠注射用醋酸cetrac类仿制药上市申请近日进入审批程序，如获批成功，将成为国内第二家、首个过评公司。

据报道，sitrexed是一种人工合成的促性腺激素释放激素(GnRH-A)拮抗剂，可以在控制性卵巢刺激的情况下预防患者过早排卵，进而进行取卵和辅助生殖技术治疗。研究表明，cetrac对卵巢癌、前列腺癌、子宫肌瘤、子宫内膜异位症等疾病也有较好的疗效，对良性前列腺肥大和卵巢过度刺激综合征有预防作用。

默克雪兰诺是2010年进入中国市场的醋酸西特拉克注射液的原研企业。深圳市汉宇药业股份有限公司六类仿制品上市申请于2018年获批，为国内首个仿制品。目前国内市场注射用醋酸cetrac只有一种原药和一种仿制药，竞争格局良好。

　　图3:注射用醋酸塞德里克销售额(单位：万元)

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

内联网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)注射用醋酸cetrac销售额将超过2亿元，2021年上半年将飙升60%。随着再生产需求的增加，产品的市场规模有望继续上升。

2021年已经进入倒计时。今年以来，丽珠集团获得注射用重组人绒毛膜促性腺激素生产批准，马来酸氟伏沙明片、注射用奥美拉唑钠通过一致性评价，注射用醋酸丙瑞林微球、重组人卵泡刺激素注射液、注射用曲普瑞林帕莫酯微球、抗人IL-17A/F重组人源化单克隆抗体注射液获批临床使用.我期待2022年有更好的成绩单。

来源：NMPA官网、CDE官网、Minenet数据库

回顾截至12月30日的数据统计，如有错漏请指正。