2022年1月5日，NMPA发布最新药品审批信息，乌纳康恩必普制药有限公司唑来膦酸注射液上市申请获批，成为该产品国内第六家企业。此外，优信中诺药业(石家庄)申请上市2.2新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液近日进入行政审批，即将迎来好消息。

图1:最新批准的石药产品

来源：NMPA官网

图2:唑来膦酸销售额(单位：万元)

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

唑来膦酸可用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症，与标准抗肿瘤药物联合治疗实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的骨损害。根据Minenet的数据，2018年，唑来膦酸在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇医院(简称中国公立医疗机构)的销售额超过20亿元，2021年唑来膦酸在治疗骨疾病的TOP20药物中排名第一。目前市场上的主要剂型是注射剂。

图3，　　:唑来膦酸较早被企业评价。

资料来源：内部网一致性评估数据库。

Zodronic acid注射剂较早获得5家企业的批准，其中杨紫茳、科伦、齐鲁、郑达天晴等已获评，石家庄作为国内领先梯队，也拿下了这一大品种。此外，注射用唑来膦酸浓缩液已通过三家企业的评估。如果该产品成为国家第七批开采的目标，石药有望参与市场竞争。

目前国内上市的脂质体制剂包括盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体和注射用紫杉醇脂质体。2020年，来自Unacon的盐酸多柔比星脂质体注射液在中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端的总销售额已超过25亿元，成为中国最畅销的脂质体制剂。同时，近年来，石爻一直深入参与脂质体的研发。2020年8月，公司率先申报了盐酸米托蒽醌脂质体注射液2.2类新药，用于既往至少接受过一线标准治疗的复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤患者。如果新药获批成功，有望成为石爻第二大重量级脂质体产品，中国第四大脂质体产品。

　图4:盐酸米托蒽醌脂质体注射液已获批新的临床适应症。

来源：CDE官网

Unacon对盐酸米托蒽醌脂质体注射液寄予厚望。目前，已有5个新适应症被批准用于临床。该新药治疗急性髓系白血病的Ib/II期临床试验正在进行中，复发/难治性多发性骨髓瘤的I期临床试验也在进行中。可以预见，随着产品进入市场后新适应症的获批，未来的市场空间将是巨大的。

　　来源：NMPA官网、CDE官网、米内网数据库

截至1月6日，评估数据统计完毕，如有错误或遗漏，请及时更正。