关于优化审评审批服务推动创新药械使用

　　促进医药产业高质量发展的行动方案

　　 （2022-2024年）

为深入贯彻落实《省政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》(苏〔2021〕59号)要求，聚焦创新药物和医疗器械上市使用难点，优化审评审批服务，促进医药产业高质量发展，特制定本行动方案。

　　行动目标

省级药品医疗器械审评审批规范化建设不断加强，审评审批服务不断优化，资源不断扩大、效率不断提高，创新药品和医疗器械使用进一步畅通，企业的获得感和满意度明显提升。

(1)优化审批时限。2022年6月底前，同一集团企业注册的二类医疗器械来苏申报的，5个工作日内完成技术审评，符合要求的当天发放注册证。2022年底前，二类医疗器械注册申请审查时限由60个工作日缩短至40个工作日，行政审批时限由20个工作日缩短至10个工作日。2023年底前，药品注册检验时限由60个工作日压缩至45个工作日，标准审评时限由90个工作日压缩至70个工作日。2024年底前，药品注册检验时限进一步缩短至30个工作日，标准审评时限进一步缩短至60个工作日。

(2)完善审批服务体系。2022年6月底前，省药监局对无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州分中心的建成运行情况进行了审核核实。2022年底前，省美国食品药品监督管理局检验研究院连云港检验室建成投产；2023年底前，无锡、苏州检验室、泰州检验室化学实验室建成投产；2024年底，常州实验室和泰州实验室的疫苗和生物技术药物实验室建成。2023年底前，省医疗器械检验所徐州、南京高淳检验室建成投产；2024年底前，无锡、苏州检验室、泰州检验室二期项目建成投产。

　　主要措施

(1)加强临床研究支持。通过医疗机构审批、医院评估等。引导医疗机构优化调整床位总量和结构，增加可供临床研究的床位数量。到2024年，获得临床试验机构资质的医院可用于临床研究的床位将增加到医院总床位的10%左右。加强药物临床研究队伍建设，在核定总编制中增加临床研究人员岗位。建立临床研究激励机制，加强人才引进，支持相关医疗机构建设国家临床医学研究中心等高水平、高水平临床研究平台，为提高新药研发能力提供支撑。加强医德医风工作，推进苏州等医药产业集聚区区域医德医风评议结果互认试点。(责任单位：省卫生健康委、省科技厅)

(2)推进审批流程再造。审查、核查、检查的环节将由串联变为并联，简单的事情一到就处理，相关的事情也将同案审理。对于药品上市后的场地变更，将采取专家评审和开门评审相结合的方式，对疑难问题进行现场研讨，同时进行评审和审批。根据风险程度，二类医疗器械注册应当单独审评，集中审评等方式，

(4)扩大审批资源。推动省药监局审核连云港分中心赋能运行，加快推进省药监局审核无锡、徐州、常州、苏州、泰州分中心建设赋能运行。推进省美国食品药品监督管理局检验研究院连云港实验室化学检验能力建设，推进无锡、常州、苏州和泰州实验室疫苗和生物技术药物及泰州实验室化学检验能力建设。推进省医疗器械检验所无锡实验室数字化智能化和医用超声诊疗设备、徐州实验室物理治疗和医学影像医疗设备、苏州实验室放疗设备和主动植入医疗设备、泰州实验室体外诊断试剂和药品包装材料及安全性评价、南京高淳实验室被动植入介入和添加剂制造设备检验能力建设。(责任单位：省美国食品药品监督管理局、省委、有关区市政府)

(5)建立对接服务机制。建立创新药物、创新医疗器械等重点产品的早期干预机制，加强与国家美国食品药品监督管理局技术支持机构的沟通，开展申请材料、临床试验方案、注册检查、验证检查和咨询。建立重点园区“面对面”对接服务机制，成立专家服务组提供上门服务；鼓励园区设立创新服务站，培养注册申报服务专家团队，为企业提供常态化咨询服务。建立重点项目“一案一议”工作机制，解决项目建设中的重点难点问题。(责任单位：美国食品药品监督管理局省)

(6)打通创新药耗材网络渠道。建立创新药品耗材挂网绿色通道。对于创新药品和创新医用耗材，要按照企业申报价格直接挂在网上，创新产品要第一时间投放市场。落实阳光网络服务主动承诺，明确服务内容、操作路径、完成时限和咨询机制，提高服务效率，促进新产品在临床快速应用。(责任单位：省医保局)

(七)推动创新型医用耗材进医院。强化定点医疗机构协商药品配置和使用的主体责任。创新药进入国家谈判药品目录后，定点医疗机构应在一个月内召开专题药学会议，根据需要将谈判药品纳入医院基本药物供应目录，做到“有需要就拿”、“该拿就拿”。及时将创新药纳入“双通道”管理，提高供应保障能力。(责任单位：省医保局、省卫健委)

(8)强化标准的引领作用。支持有条件的单位和企业，引进技术标准和国际合作，牵头参与生物医药领域相关国际标准、国家标准和行业标准的制定。制定江苏省中药配方颗粒标准，落实江苏省中药标准和江苏省中药饮片加工标准，支持中药标准化试点示范。(责任单位：美国食品药品监督管理局省市场监管局)

(9)加强质量品牌建设。深入实施医药医疗器械生产质量管理标准，加强与企业的风险信息交流，引导企业不断完善质量管理体系。充分发挥省整顿规范药品市场秩序和保护药品知名品牌联席会议机制作用，严厉打击制售假冒伪劣产品等违法行为。文化

(十一)加强知识产权保护和服务。推进南京、苏州、泰州具有医药产业预审服务功能的知识产权保护中心建设，支持徐州、常州、南通设立医药产业预审服务功能，加强预审员队伍建设，支持连云港申报建设知识产权保护中心。支持医药产业集群专利导航服务基地建设，建立产业专利导航决策机制和风险预警机制，为企业特别是中小企业提供专利信息服务。支持南京生物医药产业知识产权保护联盟和苏州生物医药产业知识产权运营中心建设，推动成员单位知识产权创造、应用、保护协同发展。(责任单位：省知识产权局，各有关区、市)

(十二)加强服务平台建设。加强国家美国食品药品监督管理局医疗器械技术评价中心江苏医疗器械创新服务站、省食品药品监督检验所药品创新发展技术服务平台、中国(江苏)自由贸易区药品医疗器械申报服务中心建设。争取在化妆品建立一个药品和医疗器械检查员和评估员的国家培训基地。推动药品医疗器械检验检测机构大型精密设备共享，引导企业利用公共科技资源开展研发；d和创新。在省美国食品药品监督管理局审计检查中心成立专班，承担国家美国食品药品监督管理局药品注册江苏联合核查任务；在省美国食品药品监督管理局评价中心设立专门工作机构，承担国家进口普通化妆品备案职能。(责任单位：省美国食品药品监督管理局、相关区市政府)

　　工作保障

(1)加强协同促进。充分发挥省药品安全委员会及其办公室的职能作用，定期对需要跨部门协作的药品和医疗器械的研发、临床试验、注册上市、经营使用等进行讨论，加强政策衔接，解决堵点难题。各有关区市要按照建设标准要求，加快推进审查核查检查分支机构建设，确保按期建成运行。

(二)建立专业队伍。加强专业检查员队伍建设，鼓励和支持在全国各地医药工业园区建立具有药品医疗器械审评核查能力的专业队伍。探索政府采购服务方式，聘请一批药品和医疗器械审评验证专家充实专业力量。

(3)加强信息支持。完善审批信息管理平台，利用大数据、人工智能等技术，快速准确识别产品创新点和审批重点。建设开放、共享、互联的药品智能监管综合平台，与省级“互联网监管”系统对接，加强医疗、医保管理、药品监管数据连接应用，实现数据共享和业务协同。加强与国家美国食品药品监督管理局、长三角地区“一网办”业务互动，逐步实现审批服务跨省协同、跨区域联动。