来源：基石药业2022-01-13 07336045

1月13日，基石药业(2616。港股创新药企HK)宣布，其最新获批上市的同类最佳PD-L1药物——复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)治疗注册临床研究(GEMSTONE-201)已达到主要研究终点。

1月13日，港股创新药企2616.HK宣布，其注册的治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的临床研究(GEMSTONE-201)已达到主要研究终点，这是市场上最好的PD-L1药物。研究结果显示，在R/R ENKTL患者中，西美特具有以下特点吉时药业计划于近期向中国国家医药产品管理局(NMPA)提交泽格美关于R/R ENKTL适应症的新药上市申请。Zegemei有望成为全球首个获批用于复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)适应症的免疫治疗药物。

对此，吉时药业股份有限公司首席医疗官杨建新博士表示，非常高兴看到西美特罗治疗R/R ENKTL的注册研究达到主要研究终点，这是继、期非小细胞肺癌注册研究之后，西美特罗的第三个重点临床研究。“目前还没有PD-1或PD-L1抗体被批准用于R/R ENKTL的治疗，所以我们非常期待萨格勒布给更多患者带来的益处。”

据了解，gemest-201研究是一项单臂、多中心的II期注册临床研究，旨在评估西美特罗作为成人R/R ENKTL单药治疗的有效性和安全性。这项研究在中国和美国同时进行。

值得一提的是，泽格美于2020年10月被美国授予治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药物设计(ODD)和治疗成人R/R ENKTL的突破性治疗设计(BTD)，并被中国美国食品药品监督管理局州评价中心列为“突破性治疗药物”。建议适应症为复发性或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。

ENKTL是成熟T细胞淋巴瘤和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。R/R ENKTL患者的1年生存率通常低于20%。目前国内批准的靶向单药治疗完全缓解率约为6%。一线治疗计划失败的患者有显著的未满足的治疗需求。

对此，中山大学附属医院宝石-201首席研究员黄教授表示：“R/R ENKTL具有高度恶性和侵袭性。临床上一直缺乏有效的药物，导致治愈率低，预后差。宝石-201研究的成功表明，西美特罗可以成为R/R ENKTL患者的一种新的治疗选择，满足这一群体的迫切治疗需求。”

根据独立影像评估委员会(IRRC)的评估，与历史对照相比，ZJM显著提高了客观缓解率(ORR)。研究人员评估的ORR与IRRC评估结果一致；此外，泽格美在R/R ENKTL患者中的安全性良好，未发现新的安全信号。

2021年12月21日，中国(NMPA)国家医药产品管理局批准同类潜在最佳药物扎格米布的新药上市申请，用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状期非小细胞肺癌患者。此外，2021年9月，NMPA已接受新药上市(NDA)申请，用于合并或序贯放化疗后无疾病进展的不可切除III期非小细胞肺癌患者的巩固治疗。泽美有望成为全球唯一对、期非小细胞肺癌全人群有疗效的PD-(L)1抗体。因此，据业内人士分析，西美特罗有望成为晚期非小细胞肺癌免疫治疗的首选药物。

因此，宝石-201向主要研究终点的成就也被业界视为宝石-201新适应症拓展的重要里程碑。据了解，除了广泛的非小细胞肺癌主要适应症和布局淋巴瘤新适应症外，该药还在进行食管鳞状细胞癌和胃癌适应症的注册试验，未来将有更大的目标患者人群。(100yiyao.com)

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