近日，科伦再次提交甲苯磺酸索拉非尼片的仿制药上市申请。2014年，公司提交了六类仿制药上市申请，最终获得临床使用批准。这一次，产品按照四种仿制药进行了报道。如果成功通过，将被视为评估过高。拜耳是甲苯磺酸索拉非尼片的原研企业，2020年在中国公立医疗机构的销售额超过10亿元。

图1，　　:报道的索拉非尼可伦滨甲苯磺酸片的生产

来源：CDE官网

甲苯磺酸索拉非尼片是一种多激酶抑制剂，可抑制肿瘤细胞的生长。临床上用于治疗不能手术的晚期肾癌和远处转移的原发性肝细胞癌。该产品由拜耳开发，2015年全球销售额达到8.92亿欧元的峰值。

江西善香药业有限公司于2020年8月获得首张甲苯磺酸索拉非尼片，其中包括石药欧亿。目前，国内已有4家药企获得该产品的生产批准。内联网数据显示，2020年，甲苯磺酸索拉非尼片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的销售规模已超过13亿元。该产品被列入第四批国家矿山。江西山香药业、重庆药优药业中标后，拜耳市场份额快速上升，2021年上半年拜耳市场份额下降至92.87%。

图2:甲苯磺酸索拉非尼片零售市场销售情况(单位：万元)

来源：Minenet中国城市实体药房终端

在中国城市实体药店终端，甲苯磺酸索拉非尼片近年来呈现快速增长趋势，预计2021年增速将在50%以上。如果保持这一趋势，预计2022年有望突破4亿元大关。在蛋白激酶抑制剂TOP10品种名单中，索拉非尼预计2021年排名第九，市场份额将上升至4.35%。

　　表1:2021年至今科伦报告的抗肿瘤和免疫调节产品

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

近年来，科伦积极部署anti-肿瘤和免疫调节剂领域。2021年以来，已申报上市6个产品。其中，泰特利单克隆抗体注射液为新型1类生物制药，是全球首个具有自主知识产权的PD-L1单克隆抗体，用于治疗既往未接受二线或以上化疗的复发或转移性鼻咽癌。恩扎胺软胶囊、哌拉西林胶囊、奈达尼乙磺酸盐软胶囊有望冲击国内第二，甲苯磺酸索拉非尼片是科伦今年报道的首批抗肿瘤药物。

　　来源：CDE官网、米内网数据库

注：Minenet中国城市实体药店终端竞争格局数据库是城市实体药店数据库的放大版，覆盖297个城市及以上(不含县乡实体药店)，持续监测所有品类。以上销售金额按终端产品平均零售价计算。截至1月27日的统计，如有遗漏，请指正！