来源：原网站2022-02-13 11:11

波济奥替尼为泛HER酪氨酸激酶抑制剂，绿野药业拥有中国市场的权利。

2022年2月12日/Bion/-Spectrum Pharma是一家专门从事新型靶向治疗的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已接受波兹替尼(HM781-36B)的新药申请(NDA)，用于治疗HER2外显子20插入突变(Ex20ins)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。NDA审核的《处方药申请者付费法案（PDUFA）》目标行动日期为2022年11月24日。目前，还没有药物被批准用于治疗HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌。

波济奥替尼由汉密制药开发，绿野制药拥有中国市场的权利，而Spectrum拥有中国和韩国以外市场的权利。

普替尼(bozitinib)是一种泛HER酪氨酸激酶抑制剂，可不可逆地阻断HER家族所有酪氨酸激酶受体的信号传递，包括HER 1(erbb 1；EGFR)、HER2(erbB2)、HER4(erbB4)。对于具有外显子20插入突变的HER受体，临床前实验表明，poziotinib的抑制作用是现有酪氨酸激酶抑制剂的几十倍。在第2阶段，使用波齐替尼治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者，客观缓解率(ORR)达到73%。

普替尼的化学结构式(poziotinib)(图片来源：selleck.cn)

该NDA基于2期临床研究的积极结果。这项研究是在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中进行的，这些患者以前接受过治疗，并且HER2外显子20有插入突变。共有90名患者被纳入研究。这些患者接受了每天一次16毫克的波齐替尼治疗。

意向治疗(ITT)分析显示，确诊客观缓解率(ORR)为27.8%(95%CI:18.9-38.2)，观察下限18.9%超过预设下限17%。中位缓解持续时间(DOR)为5.1个月，中位无进展生存期(PFS)为5.5个月。在这组患者中，87%的患者停药，11名患者(12%)因不良事件永久停药，13名患者(14%)出现治疗相关的严重不良事件。(100yiyao.com 100医疗网)

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