2月18日，国家美国食品药品监督管理局官网显示，郑达天晴药业集团补充利奈唑胺葡萄糖注射液的申请通过审评，而在此之前，已经有一家产品公司通过了产品说明书的审评。内网数据显示，2020年，我国公立医疗机构终端利奈唑胺葡萄糖注射液销售额超过15亿元，2021年上半年小幅增长2.66%，其中辉瑞的市场份额最大。目前，该产品已通过6家企业的评价，浙江制药股份有限公司新昌药业的一致性评价补充申请正在审批中；四川科伦药业、重庆圣华西药业等6家企业正在进行仿制四类产品的审评审批，获批后将被视为超评。

2022年2月18日，药品批准文号发布，接受信息。

利奈唑胺是一种恶唑烷酮类合成抗生素，主要用于治疗对其他抗生素耐药的革兰氏阳性菌引起的感染。最初的研究企业是辉瑞公司。

近年来中国公立医疗机构终端利奈唑胺葡萄糖注射液销售情况(单位：亿元)

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

MINE.com数据显示，2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)利奈唑胺葡萄糖注射液销售额超过15亿元，2021年上半年同比增长2.66%。其中，辉瑞的市场份额最大，超过50%；江苏豪森药业和郑达天庆药业集团分别位列第二和第三。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

目前，已有12家企业批准生产利奈唑胺葡萄糖注射液。其中，6家企业通过评价，四川美达康佳乐药业、湖南科伦药业、江苏正大丰海药业等5家企业通过补充申请获得通过，石家庄四药通过4类仿制获得通过，视为超评。

此外，浙江医药有限公司新昌制药厂一致性评价补充申请正在审批中；四川科伦药业、杨紫茳药业集团上海海尼药业、广州绿十字药业、重庆圣华西药业等6家企业在审评审批中带有仿四类，审批通过后将视为高估。

值得注意的是，利奈唑胺葡萄糖注射液为第五批国家品种，江苏豪森药业、江苏正大丰海药业、湖南科伦药业中标。未来，这种产品的市场结构会发生变化。