2月18日，国家美国食品药品监督管理局药品监督管理中心发布《关于《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》征求意见的通知》，对《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》修订稿征求意见。

　　01、共性修订了3点

中化总的修订内容主要是根据前期新发布的法律法规对原指南进行修订和完善。一般修订点如下：

　　1、受理方式：

(1)要约程序填写的申请表调整为通过药品监督管理局网上服务大厅药品业务申请系统填写申请表。

(2)形式审查材料由纸质版改为电子申报材料。

　　2、专利链接制度

按照《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的要求，根据CDE药品专利信息登记平台公布的专利信息，对仿制药(参考药品、同名药品)相关的药品专利进行逐一申报。

　　3、药品上市许可持有人制度

在MAH系统下，根据《药品生产监督管理办法》，为了便于统计分类，《药品生产许可证》增加了分类代码。为审批工作的顺利开展，在“申请人/制作人证明文件企业”项下增加了相应选项。

　　02、化药注册受理审查指南新增4条内容

除一般修订外，《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》根据近年颁布的相关法规和法规进行了修订，如《药品注册管理办法》等。除上述修订内容外，还增加了几项新内容：

　　1、新增“申报资料审查要求点”2.2.2项下

2.2.2增加“申请第一类和第二类化学品(不含2.4类新适应症)的境外生产药品，在境内申请上市时未取得境外监管机构出具的药品生产质量管理规范证明文件的，应当在上市申请材料中提交其生产企业和包装厂符合药品生产质量管理规范要求的声明，并承诺在审评最终结论前提交境外监管机构依据相关规定出具的药品生产质量管理规范证明文件”。

点评：这一新条款无疑是海外新药在中国申请的新利好措施。结合此前海外上市新药审批程序的简化和加速，可以加速海外新药在国内上市，促进国内药物创新资源的聚集。

　　2、新增“申报事项审查要点”项6

根据行业反馈意见，结合药品注册现行法规和技术要求，增加“6。申请人此前未持有已上市的同品种相关文号，申请国内外未上市的新适应症，应严格按照相关药品注册规定和技术要求提交完整的申请材料；除新适应症相关的申请材料外，还应同时提交其他完全能够支持该品种上市的材料，无需单独申请同一品种的仿制药”。

问：该条明确了未持有已上市品种相关文号的申请人不需要再次申请新适应症，但在实际申请过程中如何确定该申请的注册分类？

　　3、明确需要申报填写参比制剂主要信息内容

进一步完善了参比制剂的要求，参照国美国食品药品监督管理局《化学仿制药参比制剂目录》公布的信息选择参比制剂，明确了注册过程中需要申报和填写的参比制剂主要信息内容。

　　4、新增“按化学药品4类进行申报和受理的前提条件”

增加了“3.1.6国内上市的原研药或原研产品已纳入《化学仿制药参比制剂目录》。但由于可及性等问题，制剂申请人选择参考制剂目录中公示的非进口原研药进行仿制。如果申报的适应症与我国批准的适应症一致，可以按照第4类化学品申报受理。”

意见：前提是