2021年，药品监管部门认真落实* * * *总书记关于药品安全的“四个最严”要求，坚持风险管理、全过程控制、科学监管、社会共治，不断加强“两品一机”领域高风险产品监管，不断加大隐患排查化解和违法犯罪活动打击力度，切实保障人民群众健康权益。

　　案件查办力度持续加大

2021年，各级药品监管部门将进一步加大执法办案力度。从案件数量来看，全年查处“两品一机”案件13万余件，较2020年增长27%。其中，来自日常监管和专项检查的案件数量在10万件以上，较2020年增长30%以上；来自监督抽检和执法检查的案件超过1万件，比2020年增长近28%。从案值来看，全年查办案件案值超过19亿元，罚款金额超过16亿元，没收违法所得近2亿元，较2020年分别增长44%、36%和12%。500多家企业被责令停产停业，约60家许可证被吊销；不断加强与公安机关等部门的协调配合，加强执行与纪律的衔接，严格落实违法必究的要求，严厉查处了几起大案要案，向司法机关移送案件近700件，开出了全国首张化妆品终身禁驾罚单，严惩了违法行为，确保了药品治安形势的总体稳定。

　　高风险重点产品监管力度持续强化

2021年，各级药品监管部门坚持底线思维，进一步加强高风险重点产品监管，全面加强产品质量疫情防控仪器监管。加强新冠肺炎疫苗生产经营监管，提高批签发质量和效率，全年发放新冠肺炎疫苗50亿剂以上。新冠肺炎所有疫苗都纳入信息追溯系统，实现全程可追溯。加强疫苗各环节监督检查，实现对疫苗生产企业、流通企业、疾控机构、接种单位的全覆盖检查，督促企业落实主体责任，严防非法流出和非法贩运；对国家“集中开采”入选医疗器械企业实现入选品种100%全覆盖检查和100%全覆盖抽样检查。带来创新药物、医疗器械、新药上市许可持有人、医疗器械注册人等。纳入监管重点，对企业血液制品生产进行全覆盖检查。对特殊药品、无菌和植入性医疗器械、特殊化妆品等高风险产品开展有序监督检查。开展儿童化妆品“护苗”专项检查，坚决保护儿童化妆品安全。

　　全生命周期质量监管效果持续提升

2021年，各级药品监管部门统筹运用飞行检查、监督抽检、投诉举报处置等方式，要及时研判新情况、新问题，采取有效措施排查化解“两品一机”潜在风险，使监管跑在风险前面。加大现场检查力度，检查药品、医疗器械、化妆品企业(用户)421万次，完成整改19万次。加大抽检力度，完成药品21万批次，合格率99%；完成近3万批次医疗器械品种的抽样检验，合格率95%；国家抽检化妆品2万多批次，合格率98%；对不合格的产品和企业依法进行查处。加强风险监测，完善药品医疗器械网上销售监测平台，开展违法违规专项整治行动