近日，恒瑞医药、北陆药业等先后有4种加多宝注射液仿制品进入行政审批阶段，首个仿制品呼之欲出。钆注射液是一种钆磁共振造影剂。2021年原研药销售收入4.18亿欧元，原研厂商拜耳垄断中国市场近十年。

钆喷酸葡胺注射液是一种基于钆的非离子型造影剂，主要用于全身疾病的磁共振成像和磁共振血管造影。该产品原研药为拜耳的佳乐仙，2011年3月在美国批准上市，2012年7月在中国批准上市，占据国内市场近十年。

据米网数据显示，2021年拜耳家乐仙的销售收入为4.18亿欧元，2020年加多宝在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇医院(简称中国公立医疗机构)的销售额超过5000万元。

拜耳钆丁醇的全球销售额(百万欧元)

来源：Minenet跨国上市公司销售库。

丁氧钆注射液研发难度大，国内有勇气踏足的企业屈指可数。

恒瑞医药于2012年11月首次提交该产品仿制申请，2020年4月结束审评审批，但与首次仿制失之交臂。一个月后，恒瑞医药再次提交了加多宝注射液上市申请。随后，北陆药业、杨紫茳药业和科伦药业也相继提交了该产品上市申请。

目前，恒瑞药业和北陆药业的加多布曲罗注射液注册状态已变更为“审批中”，如果顺利通过审批，则视为超评。

至于首仿，从国家起步时间来看，恒瑞医药更胜一筹，但也有可能是两家企业公司并列首仿。也就是说，如果一切顺利，恒瑞医药将是第一个仿制的，造影剂的领先地位将进一步巩固。

数据来源：内联网数据库，NMPA