来源：医学魔方2022-04-16 11:50

美国美国食品药品监督管理局(FDA)发布了首个紧急使用授权(EUA)的新冠肺炎诊断测试仪，它可以检测呼吸道样本中与新型冠状病毒感染相关的化合物，在采集和分析患者样本的环境中，如医疗

美国美国食品药品监督管理局()为第一台测试仪颁发了紧急使用授权(EUA)，该测试仪可以检测与新型冠状病毒相关的呼吸道样本中的化合物。它是在收集和分析患者样本的环境中进行的，例如医生办公室、医院和移动测试场所，使用大约手提行李大小的仪器。这应由合格且受过培训的操作员在州法律许可或授权进行测试的医疗保健提供者的监督下进行，结果可在3分钟内产生。

InspectIR新冠肺炎呼吸分析仪的性能在一项对2409名受试者(包括有症状和无症状的个体)的大规模研究中得到验证。在这项研究中，该测试显示了91.2%的灵敏度(正确识别的阳性样本的百分比)和99.3%的特异性(正确识别的阴性样本的百分比)。

该研究还显示，在只有4.2%的人对病毒呈阳性的人群中，该测试的阴性预测值为99.6%，这意味着在低发病率地区，接受阴性测试结果的人实际上可能是阴性的。在对omicron变体的后续临床研究中，该测试具有相似的灵敏度。

InspectIR新冠肺炎呼吸分析仪使用一种称为气相色谱-气相质谱(GC-MS)的技术来分离和识别化学混合物，并快速检测呼出空气中与新型冠状病毒感染有关的五种挥发性有机化合物(VOCs)。当仪器检测到VOCs的存在时，会返回一个假定的(未确认的)阳性检测结果，要通过分子检测来确认。应根据患者的近期接触史、病史以及是否有与病毒相符的临床体征和症状来考虑阴性结果。因为它们不能排除新型冠状病毒感染，且不应作为治疗或患者管理决策(包括感染控制决策)的唯一依据。

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