近日，山东新时代依诺肝素钠注射液4种仿制上市申请进入行政审批程序，有望迎来利好消息。依诺肝素钠注射液是最畅销的抗血栓药物注射液，目前只有三家公司对其进行了评估。

图1:山东新时代产品注册进度

来源：NMPA官网

依诺肝素钠注射液属于低分子肝素，主要用于抗凝和抗血栓症状的治疗，用于血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等)的预防和治疗。).

图2:依诺肝素钠注射液销售额(单位：万元)

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

据我网数据显示，近年来，依诺肝素钠注射液国内市场持续扩大。2020年，依诺肝素钠注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(国内简称公立医疗机构)的终端销售额超过23亿元，2021年上半年增速达到两位数，占据抗血栓药物注射液产品的TOP1位置。

在国产品牌的冲击下，原研企业赛诺菲的市场份额不断下滑。2015年原研药占比83.75%，2021年上半年仅54.11%。国产品牌中，南京健友生化制药、深圳天道医药、杭州九元基因2021年上半年市场份额均在10%以上。

图3:依诺肝素钠注射液的高估

来源：内部网一致性评价数据库

目前，依诺肝素钠注射液已经由三家企业公司进行了评价/被认为已经进行了评价，山东新时代根据新的分类报告了其生产情况。如果成功通过审核，则视为通过评估，成为第四家接受评估的公司。

截至目前，山东新时代获得测评的产品已达18款。在抗血栓药物领域，有利的伐沙班片已按新分类获批，视为正在评估中。

来源：NMPA官方网站和明尼阿波利斯数据库

注：数据统计截至4月20日，如有遗漏，敬请指正！