仿制药涉及2017年版《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》的《中药分类》第9类，2020年版《中药注册分类及申报资料要求》的同名药品。

根据2007年版《药品注册管理办法》的附件《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》，当时的中药分类第9类为仿制药，是指已经获准在中国境内上市销售注册的中药或天然药物。

根据2020年公布的《中药注册分类及申报资料要求》，同名同方药是指与上市中药具有相同的通用名、处方、剂型、功能主治、用法用量、饮片每日用量，且安全性、有效性、质量可控性不低于上市中药的制剂。

如表1所示，自2014年以来，仿制药的数量每年不超过10个。主要原因是2014年以来申报的仿制药基本没有获批，行业失去了发展仿制药的意愿。

但与此同时，对仿制药注册的限制，给了独家中药很好的生存空间，导致独家中药无论是审批交易还是产品市场，都是行业愿意投入的方向。

据悉，同名同方医药协会将于近期放开注册限制。这意味着中药产品的市场格局可能被打破。过去中药的保护政策基本已经到期，独家中药除非有专利保护，否则会有被仿制的风险。

　　立项关注点

同名药品应提供相关资料(如上市许可持有人、药品批准文号、执行标准等。)和已上市同名中药的选择依据，简述与已上市同名中药在处方、工艺、质量控制等方面的比较，并说明是否一致。

同名药品还应说明与已上市同名中药生产工艺的比较，是否一致。同名药品应提供与已上市同名中药的质量比较结果。如果是同名的缓释控释制剂，应进行非临床药代动力学对比研究。

　　同名同方药参比品如何选？

根据化学药品，仿制药通常模仿参考制剂。那么对于很多上市中药来说，选择任意一种上市中药作为同名的参照制剂就足够了吗？即使是同名同姓的同一种药，不同的处方也可能有不同的工艺、配方和质量标准。如果选择不同的产品进行仿制，最终如何区分？选择中药代表产品的标准是什么？另外，需要确定的重要问题是：质量标准的编制单位是谁？是第一个上市的产品还是市场上最畅销的产品？这些细节是值得关注的。

　　未纳入中国药典产品怎么仿？

对于独家产品，如果其质量标准和工艺不在《中国药典》中，仿制药生产企业将很难获得其工艺标准和质量。

这意味着，首批中药仿制药很可能是《中国药典》收录品种中畅销的独家产品。

　　含独特药材品种难仿制

鉴于中药药用部位成分复杂，影响中药质量一致性的因素很多。与仿制药不同的是，只要原辅包和工艺解决得当，仿制药基本可以与参比制剂保持一致。中药仿制，要考虑药材来源与对照药材来源一致，即药材的种类和产地要一致，以减少偏差。对于一些掌握了当地药材资源的参考制剂，既掌握了成本，又掌握了原料，有可能继续维持现有价格

旧规定还分别提出了中药和天然药物注射剂的技术要求：中药和天然药物注射剂的研发应当满足临床治疗和药物性质的需要。应提供足够的证据表明注射优于其他非注射途径，并应显示在有效性或安全性方面的明显优势；与其他上市的具有相同给药途径和相似功能(适应症)的注射剂相比，在有效性或安全性方面具有一定的优势或特点；由单一活性成分制成的注射剂需要提供药代动力学的基础；多组分制成的注射剂需要进行药代动力学的探索；由有效成分制成的复方注射剂和由多种成分制成的注射剂需要联系各组的合理性，但由同一药材采用同一工艺制成的多组分注射剂除外；注射剂所含的成分要基本清楚。此外，对注射液总固体所含的成分要进行系统的化学研究；有效成分制成的注射剂，单一成分含量应不低于90%；对于由多种成分组成的注射剂，总固体中结构明确的成分含量应不低于60%。

当时的规定要求仿制药应与仿制品种的质量标准一致，必要时提高质量标准。如果复方注射剂的处方中含有上市注射剂的处方，且其功能和适应症(适应症)基本相同，应进行非临床和临床对比研究，表明新处方注射剂在安全性或有效性方面优于原上市注射剂，且优于相同给药途径、功能和适应症(适应症)相似的上市产品。

　　"双通道"

焦点最畅销的是非处方药和滋补类中成药，它们都以口服药物为主。口服仿制药是否需要与化学药生物等效也是业界关心的问题。但是，根据旧　　中药注射剂：医院，不需要进行口服仿制药的生物等效性研究。

开始生物等效性研究最重要的困难是参考制剂的标准没有确定，欧美和日本没有生物等效性研究的指导原则。但是体外溶出数据的一致性很难证明。

此外，如何仿制感冒灵等含有化学成分的中成药也是业内讨论的焦点之一。

最想仿制类别

同名药品上市后，集中采购规则偏向生物制品规则还是化学药品规则？从成分的复杂程度和临床可替代性来看，预计集中采购规则将偏向现有的生物制品规则和各省中药集中采购规则，设立AB采购清单，对上市中药更有利，而不是像化学仿制药那样直接替代参照制剂。