1月7日，齐鲁制药提交注射用醋酸奥曲肽微球4类仿制品上市申请，有望冲击国内首个仿制品。微球制剂的原始研究企业是诺华。2020年，我国公立医疗机构终端销售额突破4亿元。长春金赛制药和丽珠集团已获准临床使用。

图1:齐鲁申报的最新产品

来源：CDE官网

图2:注射用醋酸奥曲肽微球销售额(单位：万元)

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

注射用醋酸奥曲肽微球是奥曲肽的长效注射剂，每月只需给药一次，是治疗肢端肥大症和胃肠胰腺神经内分泌肿瘤的首选药物。诺华的原创研究药物于2003年进入中国市场。目前，中国市场上没有仿制药。Minenet数据显示，2020年我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称我国公立医疗机构)原研药销售额均突破4亿元，在疫情影响下2020年增速仍高达88%，市场潜力不容小觑。

图3:注射用醋酸奥曲肽微球的临床进展

来源：Minenet中国药物临床试验宣传库

长春金赛药业有限公司于2017年获得临床批文，目前一期临床正在进行中；丽珠集团于2020年报告了其生产情况，随后被批准用于临床；齐鲁2021年完成BE，现在上市。从进度来看，拿下第一个副本是大概率事件。

近年来，齐鲁大力布局新型制剂领域，逐步搭建起微球、纳米粒、口服可溶性膜、软胶囊等新型制剂的研发生产平台。从而实现许多科研成果的产业化。

以口腔溶解膜管道为例。目前，齐鲁已获得奥氮平口服溶膜、孟鲁司特钠口服溶膜的生产批准。据报道，阿立哌唑口腔溶解膜、他达拉非口腔溶解膜和盐酸美金刚口腔溶解膜正在生产中。除此之外，艾司西酞普兰草酸盐口服溶膜、利培酮口服溶膜、盐酸伐地那非口服溶膜的临床批准文件已经在其袋中。注射用醋酸奥曲肽微球的申报上市，是公司在微球制备管线上迈出的坚实一步。

来源：CDE官方网站Minenet数据库

截至1月6日的临床数据统计，如有错漏请指正。