1月7日，湖北美国食品药品监督管理局发布《湖北省执业药师注册管理实施办法》，共分5章26条。《办法》将自发布之日起实施。

　　原文如下：

　省药品监督管理局关于印发 《湖北省执业药师注册管理实施办法》 的通知

各市、州、直辖市、神农架森林市场监督管理局，省局各办事处、分支机构、直属单位：

《湖北省执业药师注册管理实施办法》已经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

湖北省药品监督管理局

2022年1月5日

(公共属性：活动公共)

　　湖北省执业药师注册管理实施办法

第一条为进一步规范执业药师注册管理及其执业活动，根据《执业药师注册管理办法》(国家药品监督管理局〔2021〕36号)，制定本办法。

第二条省药品监督管理局负责本行政区域内执业药师注册的监督管理。

市(州)药品监督管理部门具体承办执业药师注册工作。

省执业药师协会受省药品监督管理局委托，承担执业药师继续教育和管理的职责，自觉接受省药品监督管理局的监督和指导。

省、市(州)药品监督管理部门设立省级管理员、注册审批管理员、继续教育学分管理员和市场监管管理员，具体职责如下：

(1)省级注册系统管理员：负责维护执业药师身份证号基本信息和注册信息，审核本省用户操作日志。

(2)注册审批管理员：负责注册审批、相关资料的打印和查阅，维护执业药师考试年度、省份、申请人、专业类别等基本信息。

市(州)注册审批管理员受省药品监督管理部门委托办理本辖区注册审批，具体职责与省注册审批管理员相同。

(3)继续教育学分管理员：负责继续教育学分的引进、学分查询和统计分析。

(4)市场监管管理员：负责录入执业药师的检查、奖惩记录。注册制可以查询执业药师的分布和变动情况，进行现场检查。

第三条注册执业药师应当取得《执业药师注册证》。未取得《执业药师注册证》的，不得作为执业药师从事药学服务活动。

第四条国家建立执业药师注册管理信息系统。省、市(州)药品监督管理部门按照《全国执业药师注册管理信息系统管理规范》实施执业药师注册管理。

第五条实行《执业药师注册证》电子证书发放制度。电子证书样式与国家医药产品管理局相同。

电子证书与纸质证书具有同等效力。执业药师在外省换发或者变更注册需要纸质证书的，由市(州)药品监督管理部门按照本办法规定核发。

　　第一章总则

第六条执业药师申请注册，执业范围和执业单位应当符合下列要求：

(1)执业单位为药品经营许可证持有人的，执业范围为药品生产。

(2)执业单位为医药第三方物流企业或医药网上销售第三方平台的，执业范围为医药业务。

(3)执业单位为远程法官第三方平台的，执业范围为吸毒。

第七条申请人应当按照首次注册、变更注册或者延续注册的要求，在网上提交执业药师注册申请表和材料。

(一)药品监督管理部门应当制定制作电子材料的要求

(4)省级注册系统管理员定期收集对执业药师注册管理的意见和建议，上报国家医药产品管理局执业药师中心。

第八条除《执业药师注册管理办法》第八条规定外，有下列情形之一的，在规定期限内不予登记：

(一)持证人注册单位与实际工作单位不一致，经核实属于《执业药师注册证》，或者被撤销《执业药师注册证》行政处罚，自处罚决定作出之日起至申请注册之日止不满三年的。

(2)以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》并依法撤销的，三年内不予注册。

(3)如果您购买、出售或租赁《执业药师职业资格证书》或《执业药师注册证》，相关的《执业药师注册证》将被取消，两年内不会注册。

(4)伪造《执业药师职业资格证书》或《执业药师注册证》，经发现按规定没收，为执业药师的，五年内不予注册。

(5)违反《药品管理法》的，如给予执业药师10年或终身禁止药品生产经营活动等，在行业禁入期内不予注册。

第九条同一执业单位在本省有多个执业场所的，执业药师可以向执业单位所在地药品监督管理部门(如药品零售连锁　　第二章注册管理总部、药品上市许可持有人或药品生产企业总部)申请注册，并在15个工作日内向执业场所所在地药品监督管理部门备案，注明执业场所名称(如连锁店、药品上市许可持有人或药品生产企业分公司等)。).

(1) 《执业药师执业地点注册备案信息表》(见附件)保存在实习单位备查。

(二)药品监督管理部门在延续或者变更注册时，应当将《执业药师执业地点注册备案信息表》的执业地点视为与执业单位名称相同。

(三)执业单位变更执业药师执业地点名称的时间间隔不少于2个月。

执业药师发现执业单位违反本办法规定的，有责任建议、制止、拒绝执行并向药品监督管理部门报告。否则，按本办法的有关规定处理。

第十条药品药店在职执业药师可以为社会药店提供药品咨询、处方点评、处方点评等药学服务，但不享有处方点评签字权。

医院药店在职执业药师在社会药店兼职从事药学服务活动，向当地药品监督管理部门报告，社会药店承担所提供药学服务活动的主体责任。

第十一条对符合注册申请的，药品监督管理部门在2个工作日内作出注册许可决定；对需要补正或者备案的登记申请，应当于1日作出登记许可决定。

药品监督管理部门应当在作出注册许可决定后3个工作日内向执业单位或者申请人颁发《执业药师注册证》或者《执业药师执业地点注册备案信息表》。

第十二条对不符合注册或者备案条件的，药品监督管理部门应当自收到注册或者备案申请之日起20个工作日内书面通知执业单位和申请人，并说明理由。

申请人有异议的，可以依法向省药品监督管理部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第十三条省药品监督管理局发现执业药师注册不符合规定条件的，有权责令市(州)药品监督管理部门审查改正。

第十四条执业药师应当妥善保管《执业药师注册证》，不得买卖、出租、涂改。

如遇纸质《执业药师注册证》损坏，当事人应及时持损坏证明向原发证部门申请换发。

如《执业药师注册证》号纸遗失，当事人应向原发证部门申请补发。发证部门应当在网站上公布遗失声明。

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第十七条执业药师跨省变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当按照《企业规定》重新到当地药品监督管理部门办理注册变更手续。

执业药师因疫情、灾害等突发事件在相关执业单位从事药学服务活动，无需办理变更执业单位或备案执业场所手续。

第十八条对符合注册变更或者续展申请的，药品监督管理部门应当在2个工作日内作出注册变更许可决定，并在3个工作日内向执业单位或者申请人出具《执业药师注册证》或者《执业药师注册证》。

医院

第十九条省执业药师协会应当建立执业药师继续教育管理制度，至少包括执业药师继续教育发展规划与指导纲要、培训组织与管理、教学机构备案与教师聘任管理、培训内容与形式、培训教材建设、年度培训计划、教学质量评价、信用管理、信息与信用管理等内容。确保执业药师继续教育质量。

第二十条执业药师继续教育可根据国家有关规定适当收取费用，以成本补偿为原则，不得以营利为目的。

单位应承担执业药师继续教育所需经费。执业药师在继续教育期间视为在职。

省药品监督管理局应当加强对省执业药师协会继续教育活动的监督检查，省执业药师协会应当定期接受审计部门的审计。

第二十一条执业药师继续教育实行年度计划管理制度。年度继续教育计划应具有科学性、针对性、实用性和先进性，教育形式应体现有效性、便捷性和经济性原则。

(1)年度继续教育计划由省执业药师协会制定，报省药品监督管理局审核备案。

(二)省药品监督管理局可以组织行业专家和行业代表对年度继续教育计划进行评审、评估和备案。

(3)省级执业药师协会应当认真组织实施备案年度继续教育计划，一般不得擅自变更。确需变更的，应当向备案部门报告。

(四)实行年度继续教育计划统计和教学质量评审分析制度，每年省执业药师协会向备案部门报送相关统计分析报告。

第二十二条市(州)药品监督管理部门应当根据执业药师继续教育学分授予相关规则对执业药师继续教育学分进行确认或核实，省级执业药师协会应当积极配合。

第二十三条省执业药师协会应当建立健全执业药师继续教育学分核定的信息采集、注册和查询系统，并与执业药师注册信息系统的信息进行数据交换，为药品监督管理部门办理注册许可事项时核实执业药师继续教育学分提供依据。

(1)可根据执业药师继续教育学分授予细则自动识别确认，实现审核跟踪。

(2)可与中国医药协会、中国药师协会等继续教育学分登记管理系统实现数据交换。

(3)与外省执业药师继续教育学分注册管理系统交换数据，通过执业药师注册管理信息系统查询。

　　第三章注册变更

第二十四条鼓励药品监督管理部门结合药品监督检查，建立执业药师不良信息记录管理制度