近日，远东生物氨己烯酸粉末三类仿制上市申请已进入“审批中”程序，有望迎来利好消息。己酸粉是治疗婴儿痉挛的有效药物。目前只批准进口产品，国内药企中原东东生物制品独家申报仿制上市。

图1:远东生物产品注册进度

来源：NMPA官网

氨己烯酸主要用于临床诊断为婴儿的痉挛(IS)患者，尤其是结节性硬化症(TSC)患者。其作用机制主要是通过不可逆地抑制GABA转氨酶来抑制GABA分解代谢。2017年，丹麦灵北原创研究产品的全球销售额达到15亿DKK(约2亿美元)。随着进口仿制药的不断冲击，原研产品的全球销量开始下滑。

图2:国内市场氨基己烯酸制剂的情况

来源：Minenet新数据库

目前国内市场上的氨基己烯酸制剂有三种，分别是康兰特博士和雷迪博士制备的氨基己烯酸口服粉剂，均注册为进口5.2类。

2019年《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》发布，氨基己烯酸榜上有名。2019年，远大医药提交了3类氨基己烯酸片仿制药上市申请临床审批；2020年5月，远东吴声提交了三种仿氨己烯酸粉末上市申请，有望获得国内首仿。

从目前的情况来看，进口仿制药是近两年获批的，还没有上市；但申报国产仿制药的企业并不多，短期内不会造成竞争。远东生物有望抓住这个机会与进口仿制药竞争。

图3:中国城市实体药店终端化学品和抗癫痫药市场规模(单位：亿元)

来源：Minenet中国城市实体药店终端竞争格局

近年来，我国城市实体药店终端化学抗癫痫药物市场规模逐年增长，2021年已突破9亿元，市场潜力巨大。远东吴声于今年4月获得注射用丙戊酸钠浓溶液的生产批文，正式进入抗癫痫药物市场。随着新产品的获批，公司的市场地位有望得到提升。

来源：NMPA官方网站、Minenet数据库等。

注：Minenet《中国城市实体药店终端竞争格局数据库》是覆盖全国297个城市及以上城市(不含县乡实体药店)的城市实体药店放大数据库，对所有品类进行持续监测。以上销售额是根据产品在终端的平均零售价格计算的。